Welchem Zweck dienen medizinische Verpackungen?

Welchem Zweck dienen medizinische Verpackungen?

Eine Medizin Verpackung muss besonders hohe Anforderungen erfüllen. Sie soll Medizinprodukte, zum Beispiel Medikamente, nicht nur vor mechanischer Beschädigung, sondern auch vor Verunreinigungen, im bestmöglichen Fall vor dem Eindringen von Keimen schützen. Das Hauptaugenmerk bei einer medizinischen Verpackung liegt dabei immer auf dem sicheren Erhalt der Qualität und Wirksamkeit ihres Inhalts. Um die gesetzlich geforderten Hygienestandards zu erfüllen, besteht eine medizinische Verpackung in der Regel aus drei Einzelteilen: die Primärverpackung, die in direktem Kontakt mit dem Medizinprodukt steht, die Sekundärverpackung, welche zusätzlichen Schutz bietet und die eigentliche Transportverpackung. Diese muss den Belastungen standhalten, die unter normalen Transportbedingungen vorkommen können.

Welche Anforderungen müssen medizinische Verpackungen erfüllen?

1. An oberster Stelle steht der Schutz des Medizinprodukts während der gesamten Lieferkette vom Hersteller bis zum Endkunden. Das Produkt muss vor mechanischen Einflüssen während des Transports, aber auch vor schädlichen Umwelteinflüssen wie Feuchtigkeit, Verunreinigungen oder Befall durch Mikroorganismen geschützt werden. Besonders chirurgische Instrumente und einige Medikamente erfordern eine versiegelte, sterile Verpackung. Die Versiegelung soll Infektionen und Kontaminationen des medizinischen Produkts verhindern und muss bis zum Zeitpunkt der Anwendung unbeschädigt bleiben.

2. An zweiter Stelle stehen die gesetzlichen Regelungen für Medizin Verpackungen. So etwa ISO 11607, ein international anerkannter Standard für die Prüfung von Verpackungssystemen. Die ISO-Norm soll sicherstellen, dass medizinische Produkte und ihre Verpackung in einem sicheren und sterilen Zustand beim Endverbraucher ankommen. Die verwendeten Prüfverfahren werden in der gesamten Europäischen Union durch die CE-Kennzeichnung anerkannt. Eine CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die gesetzlich verlangten Anforderungen erfüllt.

3. Sterile Medizinprodukte erfordern zudem eine Validierung der Verpackung. Das Material für die Medizin Verpackung muss folgende Anforderungen erfüllen …

   1. Aufrechterhaltung der Sterilität bis zur Verwendung

   2. Beständigkeit gegenüber mikrobielle Verseuchung

   3. Beständigkeit gegenüber mechanischen Beschädigungen

   4. Möglichkeit der keimfreien Öffnung

4. Die gesetzlichen Bestimmungen sehen ferner weitere Anforderungen für die Verpackung selbst vor: 1) fortlaufende Nummerierung der Verpackungen, 2) Erstöffnungsschutz (bspw. Klebesiegel), 3) Schutz vor Zugriff von Kindern oder unbefugten Personen und 4) Hinweise in Blindenschrift.

Was beinhaltet die Kennzeichnungspflicht für medizinische Verpackungen?

Spezielle Formen der Medizin Verpackung sind die Arzneimittelverpackung oder Verpackungen zum Versand von Patientenproben, wie Blut und Blutbestandteilen, Ausscheidungsstoffe, Gewebe oder Körperteile. Verschiedene rechtsverbindliche Vorgaben wie das Arzneimittelgesetz (AMG) und das HACCP-Konzept für Lebensmittelsicherheit sollen einen sicheren Transport gewährleisten. Das ist unter anderem auch dem Umstand geschuldet, dass von vielen Proben eine Infektionsgefährdung ausgeht. Arzneimittelverpackungen wiederum sind Behältnisse zur Abgabe von Fertigarzneimitteln an Patienten, wie sie in der Regel von Apotheken verwendet werden. Die Verpackung von Fertigarzneimitteln unterliegt in Deutschland einer umfangreichen Kennzeichnungspflicht, die im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Paragraph 10 AMG Kennzeichnung) geregelt ist. Dazu gehört der Beipackzettel, der dem Konsumenten die Anwendung des Medikaments erläutert. Zur Kennzeichnung selbst verfügt die Verpackung außerdem über ein Etikett, das speziell für das jeweilige Medikament hergestellt wird. Dieses muss unter anderem folgende Mindestangaben enthalten: Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung des Arzneimittels, Art der Anwendung, Wirkstoffe nach Art und Menge et cetera.

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